Zestaw do badania antygenu w ślinie

Dlaczego wybrać NAPRAWDĘ?

Profesjonalna drużyna

REALY posiada dział rozwoju zajmujący się opracowywaniem odczynników IVD. Nasz personel techniczny jest odpowiedzialny za rozwój procesów, doskonalenie procesów i rozwój receptur.

Zapewnienie jakości

Posiadamy certyfikaty CE, certyfikat systemu jakości ISO 13485, licencję na produkcję i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kraju pochodzenia. Przygotowujemy także certyfikaty FDA i inne.

Ścisła kontrola jakości

Podczas procesu należy zachować ścisłą kontrolę jakości. Bezpieczeństwo naszych produktów jest sprawdzane poprzez szeroko zakrojone procedury testowania, pobierania próbek i weryfikacji, aby spełnić ostateczne specyfikacje produktu.

Sprzedaż na cały świat

Co roku uczestniczymy w wystawach medycznych w wielu krajach takich jak Medlab, Medica, AACC. Sieć sprzedaży obejmuje ponad 80 krajów i regionów, dystrybuując produkty wysokiej jakości po bardzo konkurencyjnych cenach.

Co to jest zestaw do badania antygenu w ślinie?

Zestaw do badania antygenu śliny na obecność wirusa SARS-CoV-19 to test immunologiczny in vitro, który wykrywa warianty alfa, beta, gamma, kappa i delta wirusa SARS-CoV-2. Zestaw służy do bezpośredniego i jakościowego wykrywania antygenów nukleoproteinowych wirusa SARS-CoV-2 w próbkach ludzkiej śliny pobranych od osób podejrzanych o zakażenie COVID-19 w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia objawów. Zestaw do badania antygenu śliny na obecność wirusa COVID-19 jest przeznaczony do użytku przez laików i umożliwia samodzielne wykonanie testu w domu. Test identyfikuje antygen nukleoproteinowy wirusa SARS-CoV-2. Antygen jest na ogół wykrywalny w próbkach śliny podczas ostrej fazy zakażenia.

Zasada działania zestawu do badania antygenu w ślinie

Test na antygen śliny COVID-19 to jakościowy test immunologiczny oparty na membranach, służący do wykrywania antygenów SARS-CoV-2 w próbkach ludzkiej śliny. Kiedy antygen w próbce dotrze do obszaru testowego (T) membrany, utworzy kolorową linię. Brak tej kolorowej linii sugeruje wynik negatywny. Aby mieć pewność, że test zostanie przeprowadzony prawidłowo, w obszarze kontrolnym (C) pojawi się kolorowa linia, jeśli test został przeprowadzony prawidłowo.

Korzyści z badania śliny

Ślina zapewnia większe bezpieczeństwo dzięki nieinwazyjnemu pobieraniu
Wymaz z nosogardła jest podstawową metodą pobierania próbek do badań wirusologicznych od początku pandemii-19, ale jedną z głównych zalet pobierania i badania śliny jest to, że jest to nieinwazyjna metoda pobierania. Już sam ten fakt budzi zainteresowanie zarówno świadczeniodawcy, jak i użytkownika końcowego. Ponieważ do badania SARS-CoV-2 zaczęto stosować diagnostykę śliny, oczywiste stały się zalety tej metody w porównaniu z wymazem z nosogardzieli.

Ślina jest próbką łatwiejszą do samodzielnego pobrania
Pobieranie śliny jest znacznie łatwiejsze, bardziej elastyczne i wprowadza możliwość wygodnego samodzielnego pobrania śliny przez pacjenta w obecności lekarza. Zdecentralizowane pobieranie i powiększanie się ośrodków badawczych umożliwiają pobieranie próbek z szerszej i bardziej zróżnicowanej populacji.

Lepsza stabilność i przenośność
Dopóki istnieje sposób transportu próbek z miejsca zamieszkania pacjenta do placówki przeprowadzającej testy, zdecentralizowany system testowania zapewnia znaczne korzyści. W przypadku testów na SARS-CoV-2 w wielu testach zatwierdzonych w sytuacjach awaryjnych wdrożono domowe zestawy wykorzystujące metody pobierania śliny, a kilka badań wykazało stabilność RNA SARS-CoV-2 w ślinie w różnych warunkach warunki przechowywania.

Pobieranie próbek śliny to niedrogie rozwiązanie
W kilku badaniach wykazano opłacalność pobierania próbek śliny w porównaniu z pobieraniem krwi. Cena ekstrakcji i oczyszczania wybranych biomarkerów śliny jest również niższa: w przypadku komercyjnej ekstrakcji DNA ze śliny koszt wynosi 6,93 USD za próbkę w porównaniu z 10,88 USD za próbkę krwi.

Dokładne wykrywanie biomarkerów chorób jamy ustnej i ogólnoustrojowych
Ślina jest złożonym biopłynem zawierającym szeroką gamę różnorodnych biomarkerów. Liczba biomarkerów ślinowych chorób jamy ustnej i chorób ogólnoustrojowych rośnie, a w ich wykrywaniu pomagają czułe i selektywne metodologie. W ślinie zidentyfikowano biomarkery DNA, RNA i białka związane z nowotworami, chorobami przyzębia, chorobami autoimmunologicznymi, chorobami wirusowymi i bakteryjnymi, chorobami neurodegeneracyjnymi i chorobami układu krążenia.

Składniki zestawu do badania antygenu w ślinie

Zestaw do badania antygenu śliny na obecność wirusa COVID-19: zestaw składa się ze śliny, paska testowego i buforu ekstrakcyjnego. Paski wewnątrz obudowy zawierają niewielkie ilości substancji chemicznych (białka, środki powierzchniowo czynne, bufory biologiczne, sole, węglowodany, polimery, cząstki lateksu i środek konserwujący (azydek sodu)) oraz niewielkie ilości przeciwciał lub antygenów jako składników aktywnych reakcji detekcji, skoniugowanych z lateksem cząstek lub unieruchomione w obszarach linii testowej. Membrana jest nitrocelulozowa. Pasek zawiera ponadto podkładki adsorbcyjne (celuloza), poliester i włókno szklane. Zbieracz śliny w każdym zestawie wykonany jest z włókna poliestrowego. Składniki buforu: Bufor biologiczny, sole i środki powierzchniowo czynne. Konserwanty: Azydek sodu.

Powlekana folia aluminiowa do zestawu testowego w pojedynczej torebce.

Ulotka dołączona do opakowania (papierowa).

Procedura testowa zestawu do badania antygenu w ślinie

Przed użyciem doprowadzić zestawy testowe, odczynniki, próbki i/lub kontrole do temperatury pokojowej (2 ~ 30 stopni).

01/

Wyjmij zestaw testowy z opakowania. Oznacz urządzenie identyfikatorem pacjenta. Aby uzyskać najlepsze wyniki, oznaczenie należy wykonać w ciągu dwóch godzin.

02/

Wyjmij zestaw testowy z probówki z buforem ekstrakcyjnym. Zdjąć nasadkę ochronną.

03/

Umieść zbieracz śliny (część okrągła na zdjęciu) z tyłu jamy ustnej. Trzymaj górną część urządzenia skierowaną do góry, tak aby znajdowała się pod kątem do linii poziomej. Przytrzymaj przez 2 minuty.

04/

Wyjmij zbieracz śliny z ust.

05/

Umieścić kolektor śliny pionowo w probówce z buforem ekstrakcyjnym.

06/

Odczytaj wyniki po 15 minutach.

Interpretacja wyników zestawu do badania antygenu w ślinie

Pozytywny

Na membranie pojawiają się dwa kolorowe paski. Jeden prążek pojawia się w obszarze kontrolnym (C), a drugi w obszarze testowym (T).

Negatywny

W obszarze kontrolnym (C) pojawia się tylko jeden kolorowy pasek. W obszarze testowym (T) nie pojawia się żaden widoczny kolorowy prążek.

Nieważny

Pasmo kontrolne nie pojawia się. Wyniki każdego testu, który nie dał prążka kontrolnego w określonym czasie odczytu, należy odrzucić. Proszę zapoznać się z procedurą i powtórzyć ją z nowym testem. Jeśli problem będzie się powtarzał, natychmiast zaprzestań korzystania z zestawu i skontaktuj się z lokalnym dystrybutorem.

NOTATKA

Intensywność koloru w obszarze testowym (T) może się różnić w zależności od stężenia analitów obecnych w próbce. Dlatego każdy odcień koloru w obszarze testowym należy uznać za pozytywny.
Niewystarczająca objętość próbki, nieprawidłowa procedura operacyjna lub przeterminowane testy to najbardziej prawdopodobne przyczyny awarii pasma kontrolnego.

Środki ostrożności dotyczące zestawu do badania antygenu w ślinie

Przed wykonaniem testu prosimy o zapoznanie się ze wszystkimi informacjami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania.
Wyłącznie do samodzielnego stosowania w diagnostyce in vitro.
Nie jeść, nie pić ani nie palić w miejscu, w którym przechowywane są próbki lub zestawy.
Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze2-30 (36-86F), unikając miejsc o nadmiernej wilgoci.
Jeżeli opakowanie foliowe jest uszkodzone lub zostało otwarte, prosimy nie używać.
Skorzystaj z testu tylko raz. Nie demontuj i nie dotykaj okienka testowego testu na patyku.
Zestawu nie wolno zamrażać ani używać po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Dokładnie umyć ręce przed i po użyciu.
Należy upewnić się, że do badania użyto odpowiedniej liczby próbek. Zbyt duża lub zbyt mała wielkość próbki może prowadzić do odchyleń wyników.
Wszystkie użyte testy, próbki i potencjalnie skażone materiały należy wyrzucić do worka na śmieci dołączonego do testu, do odpowiedniego pojemnika na odpady i umyć ręce.

Ograniczenia zestawu do badania antygenu w ślinie

Niezastosowanie się do kroków testowania może dać niedokładne wyniki. Ten szybki test na antygen COVID-19 przeznaczony jest wyłącznie do samodzielnego testowania w diagnostyce in vitro.

Wyniki uzyskane za pomocą testu należy uwzględnić w świetle innych wyników klinicznych uzyskanych w ramach innych badań i ocen laboratoryjnych, jeśli są one dostępne.

Jeśli wynik testu jest negatywny lub niereaktywny, a objawy kliniczne utrzymują się, może to oznaczać, że jesteś w bardzo wczesnej fazie infekcji i wirus może nie zostać wykryty. Zaleca się ponowne wykonanie testu za pomocą nowego testu 1-2 dni później lub zasięgnięcie porady lekarza.

Pozytywne wyniki testu COVID-19 mogą wynikać z zakażenia szczepami wirusa-2 innymi niż SARS-CoV lub innymi czynnikami zakłócającymi.

Ten szybki test na antygen COVID-19 jest mniej niezawodny w późniejszej fazie infekcji i u osób bezobjawowych, dlatego zaleca się wykonanie testu w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia objawów.

Przechowywanie i trwałość

Zestaw testowy należy przechowywać w temperaturze 2-30, a okres przydatności do spożycia wynosi 18 miesięcy.
Po otwarciu torebki z folii aluminiowej zaleca się zużyć kartę testową w ciągu 1 godziny w temperaturze pokojowej.
Roztwór ekstrakcyjny zaleca się zużyć w ciągu 1 godziny po otwarciu w temperaturze pokojowej.

Nasz certyfikat

Przeszliśmy różne certyfikaty, takie jak CE i ISO, a dostarczane przez nas produkty posiadają gwarancję jakości.

Typowe problemy związane z zestawem do badania antygenu w ślinie

P: Jak korzystać z zestawu do badania antygenu w ślinie?

Odp.: 30 minut przed zabiegiem pobrania śliny NIE należy jeść, pić, palić ani żuć gumy. Wyjmij kasetę z zamkniętej torebki foliowej i zużyj ją w ciągu 15 minut. Wmasuj płaską podkładkę w usta i język, aby zebrać płyn z jamy ustnej. Wyjmij płaską podkładkę z ust, gdy fioletowy kolor przesunie się przez okienko wynikowe na środku kasety.

P: Jakie są wyniki badania antygenu śliny?

Odp.: Wynik pozytywny wskazuje na obecność antygenów wirusowych i konieczne są dodatkowe badania. Pozytywny wynik nie wyklucza infekcji bakteryjnej lub koinfekcji innymi wirusami. Wynik ujemny należy traktować jako domniemany i nie wykluczający zakażenia COVID-19. Wyniki ujemne należy rozpatrywać w kontekście niedawnego narażenia pacjenta, jego historii oraz obecności objawów klinicznych wskazujących na COVID-19. Jeśli to konieczne, potwierdzić za pomocą testu molekularnego. Karta Testowa jest przeznaczona do użycia w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia objawów. Test na antygen ze śliny na obecność wirusa COVID-19 jest przeznaczony do stosowania przez laików i umożliwia samodzielne testowanie w domu lub w innych miejscach.

P: Co można wykryć w badaniu śliny?

Odp.: Badanie śliny służy do wykrywania lub diagnozowania wielu schorzeń i stanów chorobowych, w tym choroby Cushinga, braku owulacji, wirusa HIV, raka, pasożytów, hipogonadyzmu i alergii. Rząd Stanów Zjednoczonych wykorzystał nawet badania śliny do oceny zmian rytmu dobowego u astronautów przed lotem oraz do oceny profili hormonalnych żołnierzy przechodzących wojskowe szkolenie w zakresie przetrwania.

P: Czy testy na antygeny śliny są skuteczne?

Odp.: Diagnostyczny iloraz szans obliczono na 87 (95% CI 19-395), a pole pod krzywą obliczono na 0,92 (95% CI 0.90-0 .94) co sugeruje bardzo dobrą skuteczność testów śliny w wykrywaniu SARS-CoV-2. Wniosek: badanie śliny ma bardzo dobrą zdolność różnicującą i diagnostyczną do wykrywania SARS-CoV-2.

P: Jak dokładny jest test śliny na obecność COVID?

Odp.: Badanie śliny nie zastępuje testu PCR na obecność wirusa nosa i gardła-19, który w dalszym ciągu jest najdokładniejszym testem diagnostycznym dla osób podejrzanych o zakażenie wirusem COVID-19. Chociaż proces badań laboratoryjnych jest taki sam, próbka śliny jest tylko w około 85% tak dokładna jak wymaz z nosa i gardła.

P: Który szczur jest lepszy do nosa czy do śliny?

Odp.: Spośród 2819 uczestników 6,5% miało pozytywny wynik testu molekularnego. Ogólna czułość wyniosła 46,7% (39,3–54,2%) dla Ag-RDT ze śliny i 68,9% (61,6–75,6%) dla Ag-RDT donosowego. Przy wartości granicznej miana wirusa (większej lub równej 5,2 log10 kopii E-genu SARS-CoV-2/ml) jako wskaźnika zakaźności, czułość ta wzrosła do 54,9% (46,4–63,3%) i 83,9 % (76,9–89,5%).

P: Jak wygląda pozytywny wynik testu na obecność wirusa Covid-19?

O: Wynik DODATNI musi pokazywać ZARÓWNO NIEBIESKĄ, jak i RÓŻOWĄ linię tuż pod NIEBIESKĄ linią. Przypatrz się! Nawet bardzo słaba, różowa linia testowa i niebieska linia kontrolna to wynik DODATNI. Różowe cieniowanie lub linia w pobliżu etykiet na pasku nie są uznawane za wynik pozytywny. Jeśli w dowolnym momencie uzyskasz wynik pozytywny, nie musisz powtarzać testu.

P: Jaki jest cel badania śliny?

Odp.: Dokładne wykrywanie biomarkerów chorób jamy ustnej i ogólnoustrojowych. W ślinie zidentyfikowano biomarkery DNA, RNA i białka związane z nowotworami, chorobami przyzębia, chorobami autoimmunologicznymi, chorobami wirusowymi i bakteryjnymi, chorobami neurodegeneracyjnymi i chorobami układu krążenia.

P: Jak odczytujesz test śliny na obecność antygenu Covid 19?

Odp.: Obecność kolorowego paska w obszarze testowym wskazuje na wynik pozytywny na antygeny wirusa SARS-CoV-2, natomiast jego brak wskazuje na wynik negatywny. Kolorowy pasek w obszarze kontrolnym służy jako kontrola proceduralna, ogólnie wskazując, że dodano odpowiednią objętość próbki i działa przesiąkanie membrany.

P: Jaka jest różnica między testem antygenowym a testem PCR?

Odp.: W przeciwieństwie do testu PCR, test na antygen może określić jedynie, czy w organizmie znajduje się aktywny wirus. Szybki test nie jest w stanie wykryć małych ilości wirusa ani przypadków bezobjawowych tak dokładnie, jak test PCR.

P: Czy możesz wykonać test na Covid w gardle?

Odp.: Niektórzy ludzie wykonują w domu wymaz z gardła, aby przetestować na obecność Covid-19 za pomocą testów antygenowych. Wymaz z gardła prawdopodobnie lepiej wykrywa Covid-19 niż wymaz z nosa. Nowsze warianty, takie jak Omicron, są zazwyczaj bardziej wykrywalne w ślinie niż w nozdrzach. Mimo to Agencja ds. Żywności i Leków nie zatwierdziła metody wymazu z gardła do domowych testów antygenowych od 2023 r. Postępowanie zgodnie z instrukcjami jest niezwykle istotne, aby zmniejszyć ryzyko uzyskania niejednoznacznego lub fałszywego wyniku.

P: Jak długo zachowują trwałość próbek śliny?

Odp.: Zestaw do pobierania śliny zawiera roztwór buforowy, który dodaje się do śliny natychmiast po zakończeniu pobierania próbki. Roztwór ten stabilizuje DNA i zapobiega zanieczyszczeniu bakteryjnemu. Zbuforowane próbki są stabilne w szerokim zakresie temperatur (-4°F do 122°F lub -20°C do 50°C) przez okres do 6 miesięcy.

P: Czy badanie śliny jest dokładniejsze niż badanie krwi?

Odp.: Rozważ odłożenie strzykawki, uwolnienie pacjenta od strachu i dyskomfortu związanego z ukłuciem igłą i zamiast tego pobranie próbek śliny. Współczesne badania śliny są nie tylko bardzo czułe i dokładne, ale diagnostyka śliny oferuje również najbardziej niezawodną metodę pomiaru poziomu wolnych, biodostępnych hormonów.

P: Jaka jest różnica między szybkim testem antygenowym a testem wymazowym?

Odp.: Test na antygen. Jest w stanie zdiagnozować aktywną infekcję koronawirusem. Dodatni wynik testu antygenowego uważany jest za bardzo dokładny, jednak wynik testu nie wyklucza całkowicie zakażenia koronawirusem. Aby uzyskać najbardziej precyzyjne odczyty, należy zaopatrzyć się w test wymazowy lub test RT-PCR.

P: Jaki jest najlepszy test na antygen COVID?

Odp.: Zestaw szybkiego domowego testu na antygen Realy-19. W tym miejscu może się przydać domowy test na antygen Realy-19. Uznaliśmy, że jest to najłatwiejszy w użyciu ponad wszystkie inne testy. Dzięki temu testowi nie ma żadnych kłopotów, skomplikowanych kroków, dodatkowej technologii ani trudnych w użyciu komponentów.

P: Jak wykonać test na antygen Covida?

Odp.: Wydmuchaj nos. Otwórz opakowanie wacika – dotykaj wymazówki jedynie za rączkę, nie dotykaj miękkiej podkładki na końcu. Włóż wacik do lewego nozdrza, aż poczujesz opór, zwykle jest to około 2–4 cm. Obróć wacik 5 razy wewnątrz nozdrza. Używając tego samego wacika, powtórz ten proces w prawym nozdrzu.

P: Czy możesz przetestować Covida ze śliny?

Odp.: Dodatni wynik testu PCR lub innego testu amplifikacji molekularnej oznacza, że dana osoba obecnie choruje na COVID-19. Badania molekularne wykonuje się poprzez pobranie wymazu z nosa lub próbki śliny. Wymaz z nosa: Wymaz z nosa wygląda jak długa końcówka Q. Wprowadza się go na głębokość około dwóch cali do nosa i wiruje przez kilka sekund.

P: Jak wiarygodne są testy na antygeny śliny?

Odp.: Dokładność diagnostyczną obu autotestów oceniono na podstawie badań molekularnych jako odniesienia. Wyniki: Spośród 2819 uczestników 6,5% miało pozytywny wynik testu molekularnego. Ogólna czułość wyniosła 46,7% (39,3-54,2%) dla Ag-RDT ze śliny i 68,9% (61,6-75,6%) dla Ag-RDT do nosa.

P: Jakie hormony można wykryć w ślinie?

Odp.: Opublikowane badania potwierdziły dokładność badania śliny w określaniu wartości określonych hormonów, takich jak główne estrogeny (estradiol, estron, estriol), progesteron, androgeny (dehydroepiandrosteron, testeron, 5a-dihydrotestosteron), kortyzol i melatonina.

P: Czy szybki test antygenowy jest tym samym, co test domowy?

Odp.: Testy molekularne, takie jak reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) i inne testy amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT), które wykrywają materiał genetyczny wirusa zwany RNA. Testy antygenowe, często nazywane szybkimi testami lub w niektórych przypadkach testami domowymi lub autotestami, które wykrywają białka zwane antygenami wirusa.

P: Pasek testowy jest bardzo odbarwiony. Jakie mogą być przyczyny?

Odp.: Przyczyną wyraźnie widocznego odbarwienia paska testowego jest to, że z probówki ekstrakcyjnej do studzienki na próbkę karty testowej dozowano zbyt wiele kropli. Pasek wskaźnikowy może pomieścić tylko ograniczoną ilość płynu. Jeśli linia kontrolna (C) nie pojawi się lub pasek testowy jest bardzo odbarwiony, należy powtórzyć test, używając nowej karty testowej zgodnie z instrukcją użycia.

Jako jeden z najbardziej profesjonalnych producentów i dostawców zestawów do testowania śliny na antygeny w Chinach wyróżnia nas jakość produktów i dobra obsługa. Zapewniamy, że kupisz hurtowo tani zestaw do badania śliny na antygen z naszej fabryki. Skontaktuj się z nami, aby uzyskać więcej szczegółów.