Producenci wyrobów IVD, którzy nie wymagają udziału jednostki notyfikowanej w przypadku IVDD, ale wymagają udziału jednostki notyfikowanej w przypadku IVDR, powinni jak najszybciej wypełnić DOC (przed 26 maja 2022 r.) zgodnie z IVDD, aby kwalifikować się do okresu buforowego.
Procedury obejmują:
1) Przygotować dokumenty techniczne zgodnie z IVDD 98/79/WE;
2) wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela Unii Europejskiej;
3) Wypełnić rejestrację urządzenia IVDD 98/79/WE;
4) Publikuj pliki DOC;
5) Wdrożyć system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z IVDR 2017/746.