Gdy wyroby medyczne wchodzą na rynek europejski, często muszą przejść certyfikację CE. Dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (98/79/WE), zwana dalej IVDD), po której pierwotnie nastąpiła certyfikacja CE, będzie podlegać rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (w wyrób medyczny do diagnostyki in vitro) z dnia 26 maja 2022 r. Rozporządzenie (UE) 2017/746, zwane dalej IVDR).
Istotną zmianą w przejściu z IVDD na IVDR jest to, że więcej ocen zgodności produktów IVD wymaga zaangażowania jednostek notyfikowanych. Obecnie tylko stosunkowo niewielką liczbę produktów wysokiego ryzyka (około 8 procent wyrobów do diagnostyki in vitro na rynku) należy przesłać do jednostki notyfikowanej do przeglądu zgodnie z wymogami IVDD. Po wdrożeniu IVDR około 80 procent odczynników do diagnostyki in vitro wymaga przeglądu przez jednostki notyfikowane.
Oprócz znaku CE produktów klasy A, które mogą być rejestrowane w Unii Europejskiej, europejskiej generacji i ścieżki zgodności z dokumentami technicznymi IVDR, wszystkie produkty CE klasy B, C i D muszą być certyfikowane przez jednostkę notyfikowaną. Obecnie tylko 5 jednostek notyfikowanych uzyskało IVDR. , a te jednostki notyfikowane nie są jeszcze gotowe do przyjmowania przypadków IVDR ze względu na kwalifikacje personelu i inne kwestie.
Niezależnie od tego, czy jest to nowy zestaw do wykrywania antygenu koronawirusa, nowy zestaw do wykrywania neutralizacji koronawirusa, czy też nowy zestaw do wykrywania kwasu nukleinowego koronawirusa, zgodnie z zasadami klasyfikacji dyrektywy 98/79/WE, jest on używany do diagnozowania nowego stosowanego koronawirusa przez profesjonalistów. Odczynniki to produkty spoza Listy A i Listy B. Jego procedura zgodności CE to deklaracja zgodności, w tym przygotowanie przez przedsiębiorstwo dokumentów technicznych, podpisanie deklaracji zgodności, wyznaczenie upoważnionego przedstawiciela UE oraz zakończenie rejestracji właściwego organu państwa członkowskiego UE przez upoważnionego przedstawiciela UE.